СФДА условно (што и да значи тоа условно) го одобри лекот Анктива (Anktiva) (nogapendekin alfa inbakicept) во комбинација со имунотерапија за возрасни пациенти со метастатски неситноклеточен карцином на белите дробови (NSCLC) чија болест напредувала откако го помнале стандардното лекување. СФДА е првиот регулаторен орган во светот што дава одобрение за овој лек за третман на NSCLC.

Американскиот лекар д-р Патрик Сун Шионг во емисија на Њузнејшн изјави дека повеќе тестирања извршени во над десет години покажале дека овој лек го продолжува преживувањето на пациенти кај ракот на дојка, ракот на бели дробови, дури и ракот на панкреас, како и глиобластома. Во неодамнешната емисија на Крис Куомо тој покажа споредбени снимки од мозокот на пациент на кои се гледа дека по примената на Анктива, туморот се повлекува.

-Бидејќи лекот се уште не е одобрен од Американската агенција за лекови (ФДА) за третирање рак на бели дробови, луѓето сега ќе мора да патуваат во Саудиска Арабија за да го примат лекот. Тоа што лекот е одобрен во Саудиска Арабија ќе треба да ја убеди ФДА дека она што е пронајдено во Америка треба да им помогне на Американците, вели Сун Шионг.

Според него, намерата била една и единствена – да се пронајде лек за ракот.

-Идејата беше да се пронајде лек за ракот, не добивме владина поддршка, но тоа не беше намерата, туку да најдеме начин да го излечиме ракот. Тоа беше животен сон, и сега сме многу близу до таа цел. Саудиската ФДА има многу софистициран научен увид. Тие прегледаа илјадници страници и многу брзо заклучија дека проблемот е вашиот имунолошки систем односно да се најде начин да се поправи и одржува нашиот имунолошки систем, кажа лекарот.

Анктива е одобрен од ФДА во 2024 за специфичен рак на мочен меур. Сун-Шионг се надева дека лекот наскоро ќе биде широко одобрен од ФДА во САД и за други видови тумори, бидејќи Шионг тврди дека Анктива е универзален лек.

Лекот Анктива е одобрен во Саудиска Арабија од 14-15 јануари. СФДА го одобри лекот (ова е линот до објавата на СДФА) за два главни индикатори за канцер:

-Метастатски неситноклеточен карцином на белите дробови (NSCLC) во комбинација со инхибитори на имунолошки контролни точки за возрасни пациенти чија болест напредувала по стандардна терапија - ова е пријавено како прво глобално регулаторно одобрување на ANKTIVA за оваа индикација.

-Неинвазивен мускулен карцином на мочен меур (NMIBC) кој не реагира на BCG со carcinoma in situ, во комбинација со Bacillus Calmette-Guérin (BCG). Овие одобрувања означуваат значајна регулаторна пресвртница за Анктива во Кралството и го прошируваат пристапот надвор од постојните одобрувања во САД, Велика Британија и ЕУ.

Одобрувањето на Anktiva се базира на сеопфатна евалуација на сите достапни докази - вклучувајќи ефикасност, безбедност и квалитет - во согласност со регулаторните барања. За NSCLC, резултатите од еднократно клиничко испитување кај пациенти кои претходно не реагирале на една или повеќе терапии, вклучувајќи инхибитори на имунолошки контролни точки, покажаа потенцијално подобрување на преживувањето. Врз основа на овие наоди, СДФА овозможи условно одобрение за оваа индикација. За да се одржи овој статус на одобрување, потребно е потврдно испитување за да се демонстрира долгорочна клиничка корист. За NMIBC, резултатите од клиничкото испитување покажаа стапка на целосен одговор од 62%. Заедно, овие резултати ја наведоа СФДА да ја разгледа Анктива како нова опција за третман за пациенти со ограничени терапевтски алтернативи, што придонесува за подобрени исходи на болеста и преживувањето.

СФДА објави дека најчестите несакани ефекти во клиничките испитувања за рак на мочен меур вклучуваат зголемен креатинин, болно или тешко мокрење, крв во урината и уринарна итност или фреквенција. Други пријавени несакани ефекти вклучуваат инфекции на уринарниот тракт, зголемен калиум, болки во мускулите и коските и треска. Во испитувањата за рак на белите дробови, најчестите несакани ефекти вклучуваат реакции на местото на инјектирање како што се црвенило, болка или чешање, како и треска, замор, треска, гадење, симптоми слични на грип и губење на апетитот.

Инаку, Шионг со години се обидува да добие одобрение за неговиот лек, но ФДА одбива - бара посебно клиничко испитување за скеој посебен вид на рак, а на забелешката кон еден негов соговорник од ФДА дека тоа може да трае со години, а во меѓувреме луѓето умираат, му било кажано: „Не ми е гајле!“. Во интервјуто во кое тој тоа го соопшти, рече: „Кога го слушнав тоа, само што не паднав од столицата“.

Ова е разговорот меѓу Куомо и Шионг по објавата на одобрението од СФДА:

Крис Куомо:

Д-р Патрик Сун-Шионг вели дека лекот делува така што ги активира, како што тој ги нарекува, природните клетки-убијци кои ги уништуваат канцерогените клетки. Досега, околу илјада пациенти учествувале во неговите испитувања, но лекот во САД има одобрување од ФДА само за третман на специфичен вид рак на мочниот меур.

Токму тоа е проблемот. Докторот верува дека лекот би делувал кај многу различни видови рак. Денеска беше објавено дека СФДА во Саудиска Арабија мдаде забрзано одобрување на Анктива за третман не само на рак на мочниот меур, туку и на рак на белите дробови. Ова е првото одобрување на овој лек за рак на белите дробови било каде во светот.

Па зошто ова нè засега? Ние не сме во Саудиска Арабија. Д-р Сун-Шионг вели: дозволете ми да дојдам и да објаснам. И тој е тука со нас. Д-р Пат, драго ми е што ве гледам.

Д-р Патрик Сун-Шионг:

Благодарам за поканата, Крис.

Крис Куомо:

Зошто вие го сфаќате ова толку сериозно и зошто верувате дека може да има импликации и за нас тука, дома?

Д-р Патрик Сун-Шионг:

Причината е што мислам дека сега постојат навистина силни докази, повеќе клинички испитувања и десет години работа, со кои покажавме дека ова навистина го продолжува преживувањето, без разлика дали станува збор за рак на дојка, рак на белите дробови, па дури и рак на панкреасот. Сега и глиобластом.

Затоа, станува збор за третман со широка примена, тоа е причината. А објаснувањето „како“ лежи во фактот што Националниот институт за рак уште во 2012 година ја идентификуваше молекулата IL-15 како најперспективна на нивната листа на соединенија со потенцијал за лекување на рак. Ова е нивна работа. Ние сега го развивме овој лек. Лекот постои, одобрен е, но како што кажа и ти, одобрен е само за овој минимален третман на рак на мочниот меур.

Сега имаме до 13.000 барања за лекување. Саудијците ми рекоа: „Ние веруваме во ова.“ Тие ги прегледаа податоците и денеска го објавија одобрувањето за рак на белите дробови.

Крис Куомо:

Дали тоа значи дека ќе лекувате луѓе во Саудиска Арабија со рак на белите дробови? Дали значи дека може да се оди во Саудиска Арабија за да се добие овој третман? Затоа што, како што разговаравме во специјалната емисија, а и вие самите многупати сте кажале, докторите можат да го препишат лекот „на диво“, но никој нема да плати за тој третман.

Д-р Патрик Сун-Шионг:

Да. Значи, се надевам дека ова би можело да ја убеди ФДА дека нешто измислено во Америка треба да им помогне на Американците.

Но, во право си. За пациентите што доаѓаат во нашата клиника, ние аплицираме до ФДА, еден по еден пациент, и затоа тоа едноставно не е изводливо. И за жал, сега луѓето навистина би требале да летаат до Саудиска Арабија. Тоа е практичната реалност.

Крис Куомо:

Кога го гледате сето ова, како ја балансирате фрустрацијата? Затоа што, да нагласиме, д-р Пат е милијардер, така што ова не е некаква шема за брзо збогатување. Тој е сопственик на „Лос Анџелес Тајмс“, ко-сопственик на „Лос Анџелес Лејкерс“ и на многу други компании. Има огромен успех, но сепак сте целосно фокусирани на ова. Како го балансирате ентузијазмот што отвора нови можности со реалноста дека ФДА не изгледа подготвена да попушти?

Д-р Патрик Сун-Шионг:

Па, благодарам што го кажа тоа. Парите потрошени за развој на овој лек во изминатата деценија се од мој џеб. Немаме добиено никаква државна поддршка и тоа никогаш не беше намерата. Идејата беше да се најде начин да се излечи ракот. Ова е животен сон и сега сме многу блиску.

Фрустрацијата е во тоа што минувате низ сите тие регулаторни блокади, а потоа излегува дека саудиската ФДА има многу софистициран научен увид. Тие прегледаа илјадници страници и многу брзо заклучија дека проблемот е во имунолошкиот систем. Ако можеме навистина да го поправиме и одржуваме имунолошкиот систем, да му дадеме, како што тие го нарекоа, „имуничка компетентност“, го менуваме целиот пристап кон ракот.

Тие рекоа: „Ние го сакаме ова за нашата нација и нема да ја следиме ФДА. Сакаме да бидеме први.“ А ФДА, имаше повеќе шанси да биде прва. Но, во име на саудиската нација, заедно со Блискиот Исток, ова сега е прво одобрено за рак на белите дробови и рак на мочниот меур, и тие понудија дека ќе биде одобрено и за сите други тумори како што ќе продолжиме со оваа работа во Саудиска Арабија.

Крадењето авторски текстови е казниво со закон. Преземањето на авторски содржини (текстови) од оваа страница е дозволено само делумно и со ставање хиперлинк до содржината што се цитира.