Нивната загриженост дека американската Агенција за храна и лекови (ФДА) може да ја забрза постапката се интензивира откако директорот на ФДА, др. Стивен Хан за „Фајненшл тајмс“ изјави дека неговата институција размислува за итно овластување за употреба (ЕУА) на вакцината ппротив „ковид-19“ пред да заврши финалната фаза на клиничките испитувања, доколку податоците покажат дека вакцината може да ги заштити луѓето, пишува Си-Ен-Ен.

Директорот има овластување да дозволи употреба на неодобрени медицински помагала во итни случаи кога нема соодветни или одобрени алтернативи. EUA не е исто што и целосно одобрување и може да се повлече. Ова се случи со хидроксихлорокин и хлорокин. На 28 март, ФДА ја одобри ЕУА и за двата лека, кои беа промовирани и од американскиот претседател Доналд Трамп. Во текот на јуни, обете EUA беа укинати, откако студиите покажале дека се неефикасни и може да предизвикаат сериозни проблеми со срцето.

За да може вакцината да биде одобрена од ФДА, научниците мора да соберат доволно податоци преку клинички испитувања на голем број волонтери за да докажат дека вакцината е безбедна и ефикасна против болеста. Откако ќе се соберат податоците, советниците на ФДА обично ги анализираат со месеци.

ЕУА е многу побрза постапка. Само еднаш досега ФДА издала итно одобрение за вакцина, но тоа било во невообичаени околности. Војниците поднеле тужби, тврдејќи дека им се слошило по задолжителната вакцинација против антракс, па судот ја запрел програмата. Министерството за одбрана побара од ЕУА во 2005 година да ја заобиколи судската одлука, па вакцинацијата на воениот персонал продолжи, овојпат на доброволна основа.

Инаку, сите вакцини треба да поминат низ комплетен клинички тест и процес на одобрување, што може да трае со месеци или години. Кога вакцините се брзаат, тогаш се појавуваат лоши резултати. Еве неколку примери од минатото:

На 12 април 1955 година, американската влада ја објавила првата вакцина за заштита од детска парализа. За неколку дена, лабораториите произведоа илјадници дози на вакцината. Серијата на една од компаниите, „Cutter Labs“, случајно содржела жив вирус на детска парализа и предизвикал епидемија. На повеќе од 200.000 деца им била дадена вакцина против детска парализа, но за неколку дена владата морала да ја прекине програмата.

"Околу 40.000 деца добија детска парализа. Некои добија лесна форма, неколку стотици деца останаа парализирани, а десет починаа", рече др. Хауард Маркел, педијатар, истакнат професор и директор на Центарот за медицинска историја на Универзитетот во Мичиген.

Владата на САД ја прекина програмата за вакцинација се додека не се утврди што тргнало наопаку.

Сепак, зголемениот надзор не успеал да открие друг проблем со вакцината против детска парализа. Од 1955 до 1963 година, 10-30 проценти од вакцината била контаминирана со симианскиот вирус 40 (SV40).

"Вирусот беше одгледуван на ткиво од мајмун. Овие мајмуни резус макаки беа увезени од Индија, пристигнаа десетици илјади животни. Тие беа чувани во кафези во групи и вирусот брзо се рашири меѓу мајмуните кои не умреле за време на патувањето", изјави за Си-Ен-Ен медицинскиот антрополог Лохлан Џејн, кој предавал историја на вакцини на Стенфорд и во моментов работи на публикација за инцидентот. Научниците погрешно мислеле дека формалдехидот што го користеле ќе го уништи вирусот.

"Така се пренесе вирусот на милиони Американци. Многумина сметаат дека ова прашање не е соодветно решено ниту денес", рече Џејн.

Некои студии покажаа можна врска помеѓу вирусот и ракот. Интернет-страницата на Центрите за контрола и превенција на болести на САД (ЦДЦ), сепак, тврди дека повеќето студии се смирувачки и немаат врска. Ниту една вакцина денес не содржи вирус СВ40 и нема докази дека контаминацијата некому му наштетила, тврди ЦДЦ.

Во 1976 година, научниците предвиделе пандемија на нов вид грип наречен свински грип. Повеќе од 40 години подоцна, некои историчари ја нарекуваат епидемија на грип што не се случила.

„Тогашниот претседател Џералд Форд беше советуван од неговиот советник дека доаѓа пандемија на грип наречен свински грип и дека може да биде исто толку смртоносен како и шпанскиот грип“, вели Мајкл Кинч, професор по радиолошка онкологија на Медицинскиот факултет на Универзитетот во Вашингтон, за Си-Ен-Ен. Неговата последна книга „Помеѓу надежта и стравот“ ја истражува историјата на вакцината.

"Форд беше убеден дека треба да одобри вакцина која беше подготвена набрзина. Кога се справувате со нов вид, треба да направите нешто и набрзина", рече Кинч.

Форд одлучил да ја направи имунизацијата задолжителна. Владата започнала програма и за седум месеци 40 милиони луѓе се вакцинирани против свински грип. Кампањата за вакцинација подоцна била поврзана со невролошко нарушување наречено Guillain-Barre синдром, кое може да се појави по инфекција или поретко по вакцинирање со жива вакцина.

„За жал, поради вакцината и фактот дека сè беше направено набрзина, имаше неколку стотици случаи на синдром Гилајн-Баре, иако не е сосема сигурно дека се поврзани“, објасни Кинч.

ЦДЦ објасни дека вакцините против свински грип имаат зголемен ризик од синдром Гилаин-Баре за еден дополнителен случај на секои 100.000 луѓе. Владата ја запре програмата за вакцинација за да испита што се случило.

"Тоа беше еден вид фијаско. Но, добрата вест е дека епидемијата на свински грип никогаш не се случи. Значи, бевме сигурни, но ова покажува што можеше да се случи", рече Маркел.

Потребни беа неколку инциденти за луѓето да добијат недоверба во вакцинацијата. Дури и откако илјадници деца се здобија со првата вакцина против детска парализа во 1955 година, родителите продолжија да ги вакцинираат своите деца. Тие имаа јасни сеќавања на епидемиите кои парализираа 13.000 до 20.000 деца годишно. Некои деца страдаа од толкава парализа што не можеа ни самите да дишат, па се потпреа на машините наречени железни бели дробови.

„Родителите се залагаа нивните деца да бидат први во редот за вакцината против детска парализа, бидејќи гледаа деца во железни бели дробови секое лето и беа преплашени“, изјави Маркел за Си-Ен-Ен.

Ставовите на луѓето започнаа да се менуваат помеѓу 1955 и 1976 година, со проблематичниот проект за вакцинација од свински грип.

"Имавме движење за граѓански права, луѓето гледаа како полицијата тепа луѓе на телевизија. Имавме Виетнамска војна и луѓето почнаа да се мразат. Имавме афера Вотергејт, при што претседателот буквално ги излажа луѓето. Тоа доведе до недоверба кон авторитетот на сојузната влада, и се прошири на лекарите и научниците. И продолжи да се шири како одминуваше времето “, објасни Маркел.

Маркел вели дека недовербата на луѓето кон системот ја прави идејата за брза постапка на ФДА пред последната фаза на клиничките испитувања да биде колосално глупава.

"Тоа е една од најбесмислените работи што сум ги слушнал од оваа администрација. Доволен е само еден лош несакан ефект за да се уништи програмата за вакцинација што очајно ни е потребна за борба против вирусот. Тоа е рецепт за катастрофа", предупреди Маркел.

Директорот на ФДА Хан вели дека одлуката за вакцината треба да се заснова на податоци, а не на политика, но Кинч ја споделува загриженоста на Маркел.

„Ова може да предизвика значителна штета“, рече Кинч, кој и самиот како пациент учествувал во едно од испитувањата за вакцини и смета дека клиничките испитувања треба да се спроведат до крај. Предвремена ЕУА за вакцината може да предизвика кошмар од повеќе причини.

Една од нив е дека вакцината можеби не е безбедна. Второто е дека луѓето ќе ја изгубат вербата во вакцините ако не е безбедна. Третото е дека луѓето ќе имаат лажно чувство на сигурност доколку вакцината не обезбеди целосна заштита. Четврто е дека подобра вакцина можеби никогаш нема да биде одобрена доколку супстандардна вакцина добие EUA, затоа што луѓето нема да сакаат да учествуваат во испитувања.

„Луѓето ќе умрат непотребно ако ризикуваме, ова треба да се направи правилно“, заклучи Кинч.

Крадењето авторски текстови е казниво со закон. Преземањето на авторски содржини (текстови) од оваа страница е дозволено само делумно и со ставање хиперлинк до содржината што се цитира.